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普利制藥300630投資要點 概念題材分析

要點1:所屬概念題材板塊

2025規劃 MSCI中國 創業板綜 創業成份 富時羅素 海南板塊 化學制藥 基金重倉 機構重倉 免疫治療 融資融券 深成500 深股通 中證500 轉債標的

要點2:經營范圍

興辦工廠,西藥原料藥、中間體和制劑、中成藥、藥用輔料的研發、生產、銷售,衛生及醫藥信息服務。(一般經營項目自主經營,許可經營項目憑相關許可證或者批準文件經營)(依法經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動。)

要點3:藥物研發、生產和銷售

公司是專業從事藥物研發、生產和銷售的高新技術企業。公司銷售產品主要為處方藥,涵蓋抗過敏類藥物、非甾體抗炎類藥物、抗生素類藥物、消化類藥物等領域。

要點4:醫藥制造業

根據《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2011),公司所屬行業為“C27 醫藥制造業”。根據中國證監會公布的《上市公司行業分類指引》(2012 年修訂),公司所屬的行業為“C27 醫藥制造業”。

要點5:產品品種優勢

公司產品能夠覆蓋眾多治療領域,在銷的主導產品覆蓋抗過敏類、非甾體抗炎類、抗微生物類、消化類等領域,其他產品及擁有生產許可的儲備產品主要覆蓋清肝解毒類、非甾體抗炎類、呼吸系統類、血液系統類、神經系統類、循環系統類、解熱鎮痛類等領域。公司擁有 73 個生產批準文號,其中包括 60 個藥品生產批準文號,10 個原料藥生產批準文號,3 個藥用輔料生產批準文號,能夠有效分散單一品種存在的市場風險。公司地氯雷他定等品種的原料藥均為自產,具有原料制劑一體化的資源優勢和成本優勢。

要點6:產品劑型優勢

公司擁有片劑(含分散片、緩釋片、口腔崩解片等)、膠囊劑(液體膠囊、微丸膠囊)、干混懸劑等多種劑型,劑型種類具有多元化優勢。

要點7:產品質量控制優勢

公司已獲得新版GMP證書,通過美國FDA凍干粉針線和原料車間的GMP審計(基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉和更昔洛韋鈉原料的現場GMP審計),通過歐盟EMA凍干粉針線、小容量注射液生產線和原料藥生產線的 GMP 審計(基于更昔洛韋鈉原料、注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液生產線的檢查),通過 WHO 凍干粉針線的 GMP 審計(基于更昔洛韋鈉原料藥和注射用更昔洛韋鈉制劑生產線的檢查)。

要點8:擬投建國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目

2018年7月27日公告,擬與安慶高新技術產業開發區管委會簽署《關于國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目投資合作協議》,擬在安慶高新技術產業開發區內投資建設國際高端原料藥及創新制劑制造基地項目。

要點9:歐美標準注射劑生產線建設項目

本項目總投資20,206.12萬元,其中建設投資17,992.96萬元。公司“歐美標準注射劑生產線建設項目”擬建設符合美國cGMP認證標準、歐洲GMP認證、國內新版GMP標準的的注射劑生產廠房及生產線,募投產品主要包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、注射用托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液。

要點10:獲得注射用阿奇霉素ANDA美國注冊批件

2018年10月10日公告,公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的注射用阿奇霉素ANDA正式批準上市通知。取得美國FDA正式批準上市,標志著公司具備了在美國銷售注射用阿奇霉素的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

要點11:注射用阿奇霉素獲得荷蘭上市許可

2018年10月30日公告,公司于近日收到荷蘭藥物評價委員會簽發的注射用阿奇霉素500mg的上市許可,標志著普利制藥具備了在荷蘭銷售注射用阿奇霉素的資格,將對公司拓展荷蘭市場帶來積極影響。

要點12:股利分配

在滿足公司正常生產經營的資金需求情況下,如無重大投資計劃或現金支出等事項發生,公司應當采取現金方式分配股利,公司每年應當以現金形式分配的利潤不少于當年實現的可供分配利潤的20%。

要點13:穩定股價措施

公司上市后3年內若公司股價持續20個交易日收盤價低于最近一期經審計的每股凈資產時(最近一期審計基準日后,因利潤分配、資本公積轉增股本、增發、配股等事項導致公司凈資產或股份總數出現變化的,每股凈資產應相應調整)。

要點14:注射用阿奇霉素獲得德國上市許可

2019年1月7日公告,公司于近日收到德國聯邦藥物與醫療器械所簽發的注射用阿奇霉素500mg的上市許可,標志著公司具備了在德國銷售注射用阿奇霉素的資格,將對公司拓展德國市場帶來積極影響。

要點15:依替巴肽注射液獲美國FDA注冊批件

2019年1月27日公告,近日收到美國食藥監局(FDA)簽發的依替巴肽注射液ANDA的批準通知,標志著公司具備了在美國銷售依替巴肽注射液的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑,適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。

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